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無菌制劑 GMP 車間的 潔凈區(qū)、控制區(qū)、一般區(qū)布局原則是什么

更新時(shí)間:2025-06-12   點(diǎn)擊次數(shù):277次

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一、分區(qū)定義與功能定位原則

  1. 潔凈區(qū)(核心操作區(qū))
    • 定位:直接接觸無菌藥品、無菌器具的操作區(qū)域,需達(dá)到 A/B 級(jí)或 C 級(jí)潔凈度(如無菌灌裝區(qū)為 B 級(jí)背景下的 A 級(jí))。

    • 功能:包括無菌灌裝、無菌配料、滅菌后物品存放、除菌過濾等關(guān)鍵工序,需嚴(yán)格控制微生物與微粒污染。

  2. 控制區(qū)(輔助操作區(qū))
    • 定位:與潔凈區(qū)相鄰的輔助區(qū)域,通常為 C 級(jí)或 D 級(jí)潔凈度。

    • 功能:承擔(dān)物料預(yù)處理(如稱量、配制)、清潔工具存放、設(shè)備維護(hù)等輔助工序,需與潔凈區(qū)形成緩沖隔離。

  3. 一般區(qū)(外圍支持區(qū))
    • 定位:非潔凈生產(chǎn)區(qū)域,滿足基本衛(wèi)生要求即可。

    • 功能:包括外包裝、原料暫存、人員更衣前區(qū)域、公用設(shè)施機(jī)房等,需與控制區(qū)保持物理分隔。


二、“三流線" 隔離原則(人流、物流、氣流)

  1. 人流走向
    • 遵循 “一般區(qū)→控制區(qū)→潔凈區(qū)" 單向流動(dòng),人員進(jìn)入潔凈區(qū)需通過多級(jí)更衣(如換鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈服→風(fēng)淋),禁止逆向流動(dòng)。

    • 不同潔凈級(jí)別區(qū)域的更衣間需獨(dú)立設(shè)置,如 C 級(jí)與 A 級(jí)更衣流程需嚴(yán)格區(qū)分。

  2. 物流走向
    • 物料經(jīng) “一般區(qū)→控制區(qū)→潔凈區(qū)" 傳遞,需通過傳遞窗、緩沖間等設(shè)施,并執(zhí)行嚴(yán)格的清潔消毒程序(如外包拆除、表面滅菌)。

    • 廢料與成品物流需分開通道,避免交叉污染(如滅菌后物品與未滅菌物品分區(qū)傳遞)。

  3. 氣流組織
    • 潔凈區(qū)對(duì)控制區(qū)保持正壓(≥10Pa),控制區(qū)對(duì)一般區(qū)保持正壓,形成梯度壓差,防止外界污染物倒灌。

    • 高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域(如灌裝區(qū))需設(shè)置單向流送風(fēng),低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域可采用非單向流,氣流方向需從高潔凈級(jí)別流向低潔凈級(jí)別。


三、物理隔離與密封原則

  1. 分區(qū)隔斷要求
    • 各區(qū)之間采用氣密性圍護(hù)結(jié)構(gòu)(如彩鋼板 + 密封膠)分隔,墻面與地面、吊頂?shù)倪B接處需做圓弧角處理(R≥50mm),避免積塵。

    • 門窗需使用不銹鋼或鋁合金材質(zhì),搭配硅橡膠密封膠條,確保關(guān)閉時(shí)無泄漏。

  2. 緩沖設(shè)施設(shè)置
    • 潔凈區(qū)與控制區(qū)之間需設(shè)置緩沖間(如氣閘室),面積不小于 3㎡,且配備互鎖門與紫外消毒裝置;控制區(qū)與一般區(qū)之間可設(shè)置傳遞窗或緩沖走廊。


四、污染控制與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則

  1. 按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分區(qū)
    • 潔凈區(qū):用于高風(fēng)險(xiǎn)操作(如無菌灌裝),需嚴(yán)格控制微生物負(fù)荷(如 A 級(jí)區(qū)沉降菌≤1CFU/4h)。

    • 控制區(qū):用于低風(fēng)險(xiǎn)輔助操作(如物料稱量),需滿足 C 級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)(如懸浮粒子≤3520000 個(gè) /m3(≥0.5μm))。

    • 一般區(qū):僅需滿足基本衛(wèi)生要求,定期清潔即可。

  2. 污染源控制
    • 一般區(qū)中的污染源(如空調(diào)機(jī)房、廢料暫存間)需與控制區(qū)保持至少 5 米距離,或通過隔墻隔離。


五、合規(guī)性與可追溯性原則

  1. 符合 GMP 附錄 1 要求
    • 潔凈區(qū)設(shè)計(jì)需滿足 “動(dòng)態(tài)" 潔凈度標(biāo)準(zhǔn),如 A 級(jí)區(qū)需實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)懸浮粒子與氣流流速(0.36-0.54m/s)。

    • 控制區(qū)需設(shè)置獨(dú)立的清潔消毒程序,使用專用工具(如不銹鋼清潔車),避免交叉污染。

  2. 標(biāo)識(shí)與流程文件化
    • 各區(qū)需明確標(biāo)識(shí)潔凈級(jí)別、操作流程及責(zé)任人,人員進(jìn)入不同區(qū)域需遵循對(duì)應(yīng)的 SOP(如潔凈區(qū)人員限制人數(shù)、動(dòng)作幅度控制)。



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